RESOLUÇÃO-RE Nº 3.442, DE 12 DE SETEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: OTOKONO COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 37.461.243/0001-37
Produto - Apresentação (Lote): VIAGRA (LOTES: TODOS); TESTOSTERONA TRANSDÉRMICA (LOTES: TODOS); PROGESTERONA TRANSDÉRMICO (LOTES: TODOS); ESTRADIOL TRANSDÉRMICO (LOTES: TODOS); PROGESTERONA INJETÁVEL (LOTES: TODOS); PROGESTERONA CÁPSULAS (LOTES: TODOS); ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA (LOTES: TODOS); VALERATO DE ESTRADIOL (LOTES: TODOS); ESTRADIOL (LOTES: TODOS); ENANTATO DE ESTRADIOL (LOTES: TODOS); CIPIONATO DE ESTRADIOL (LOTES: TODOS); DUTASTERIDA (LOTES: TODOS); DOMPERIDONA (LOTES: TODOS); BICALUTAMIDA 50 MG (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0937750/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Exportação, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa OTOKONOKO COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.